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Coagadex(人凝血因子X)
Coagadex(人凝血因子X)

Coagadex(人凝血因子X)

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    香港登越藥業(yè)有限公司,創(chuàng)立于2019年,位于香港特別行政區(qū),經(jīng)香港政府衛(wèi)生署批準的藥品進出口許可資質的企業(yè),牌照號碼為48/2A/2024,受香港政府法律嚴格管制,公司持有香港衛(wèi)生署批準的牌照,主要經(jīng)營 罕見藥,孤兒藥、全球最新上市新藥、新特藥品、臨床試驗醫(yī)藥供應、代理藥品清關。公司團隊擁有多年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗,與全球各地制藥商有長期合作關系,經(jīng)銷歐洲、美國、瑞士、日本等各大制藥廠。承諾所有藥品均為正版正貨,致力于為患者提供優(yōu)質醫(yī)藥服務。
Coagadex(人凝血因子X)是一種專門用于治凝血因子X缺乏癥的特異性藥,以下是其關鍵信息:
藥定位
靶向藥:Coagadex 是全球目前獲批用于遺傳性凝血因子X缺乏癥? 的特異性藥。。
?最新擴展?:2025年7月,F(xiàn)DA授予其 ?孤兒藥資格?,用于治獲得性因子X缺乏癥(aFXD),并啟動相關臨床試驗。


適應癥

?遺傳性因子X缺乏癥?:
按需治和控制出血事件
輕/中度患者的圍手術期管理
常規(guī)預防以減少出血頻率


?獲得性因子X缺乏癥?(aFXD):

當前處于臨床試驗階段,評估其治活動性出血及圍手術期管理的效果。
 劑量與用法(靜脈輸注)
?場景?    ?<12歲患者?    ?≥12歲及成人?
?出血治    初始30 IU/kg    初始25 IU/kg
?圍手術期?    公式:體重(kg)×目標提升值(%)×0.6    公式:體重(kg)×目標提升值(%)×0.5
?常規(guī)預防?    每周兩次40 IU/kg    每周兩次25 IU/kg
?日劑量?    ≤60 IU/kg    ≤60 IU/kg


?圍手術期關鍵目標?:

術前需提升血漿FX至 ?70-90 IU/dL?
術后維持 ?≥50 IU/dL? 直至出血風險解除


 臨床效果

?出血控制?:在187次出血事件中,91%療效評價為"優(yōu)秀",7.5%為"好"。
?圍手術期?:7次手術中,研究者評價其出血控制效果均為"出色"。


安全警告

?超敏反應?:出現(xiàn)癥狀需立即停藥。
?感染風險?:源于人血漿制品,可能傳播病毒或克雅氏病病原體,需監(jiān)測。
?抑制劑發(fā)展?:需定期監(jiān)測因子X抑制劑。


研發(fā)與批準歷程

?FDA批準?:2015年獲批用于≥12歲遺傳性患者。
?歐盟批準?:2016年成為歐洲針對該適應癥的藥。
?兒童擴展?:正在研究12歲以下患者的預防性應用。
Coagadex填補了遺傳性因子X缺乏癥靶向治的空白,其向獲得性適應癥的拓展有望惠及全球不足百萬分之一的極罕見患者群體。。
鄭重聲明:產品 【Coagadex(人凝血因子X)】由 香港登越藥業(yè)有限公司 發(fā)布,版權歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內容未經(jīng)(企業(yè)庫m.qnon.net)證實,請讀者僅作參考,并請自行核實相關內容。若本文有侵犯到您的版權, 請你提供相關證明及申請并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會盡快處理。
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