國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心：

YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于控制產(chǎn)品電磁兼容指標(biāo)，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)），代替原YY 0505-2005標(biāo)準(zhǔn)。為保證標(biāo)準(zhǔn)順利有序?qū)嵤?，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通知如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的{dy}責(zé)任人，應(yīng)積極主動(dòng)學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，充分理解并掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，充分利用各種社會(huì)檢測(cè)資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備工作。

在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，并按照《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào)）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。
  自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一年后，首次申報(bào)注冊(cè)的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。首次申報(bào)注冊(cè)的第I類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。

三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)，并對(duì)涉及電磁兼容性能的檢測(cè)出具相應(yīng)格式要求的檢測(cè)報(bào)告。（檢測(cè)報(bào)告格式另文公布）

如具有GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不具備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)承檢資格，可根據(jù)本單位工作程序?qū)嵤┓职鼨z測(cè)，具備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極承接有關(guān)分包檢測(cè)。分包方應(yīng)對(duì)GB 9706.1和由被分包方出具的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)，并按本單位工作程序?qū)徍撕蟪鼍呦鄳?yīng)檢測(cè)報(bào)告。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的產(chǎn)品一致，并與相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及時(shí)溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好有關(guān)檢測(cè)工作。不同醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間也應(yīng)充分做好協(xié)調(diào)和溝通，監(jiān)督企業(yè)做好有關(guān)工作。

對(duì)于檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號(hào)覆蓋等問題，應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥⒅性敿?xì)載明有關(guān)問題并注明自身意見，以供具體技術(shù)審查部門參考。

四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促企業(yè)按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并在注冊(cè)審查過程中嚴(yán)格審查是否符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、各具備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分預(yù)估檢測(cè)量，加大電磁兼容檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，與企業(yè)充分溝通，合理選擇檢測(cè)方法，提高檢測(cè)效率，確保注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目和其他醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)分包檢測(cè)項(xiàng)目在合同約定時(shí)限內(nèi)完成。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)積極與外系統(tǒng)相應(yīng)優(yōu)質(zhì)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室資源開展合作共建，并將對(duì)有關(guān)電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目認(rèn)證申請(qǐng)予以盡快處理。

六、在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中，如出現(xiàn)不同醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)或技術(shù)審評(píng)部門等單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款、要求理解不同等影響標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的整體性、共性問題，相關(guān)單位可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出申請(qǐng)，由其根據(jù)情況，決定是否啟動(dòng)專家咨詢機(jī)制，并按程序經(jīng)專家咨詢提出解決建議，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

七、檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 {dy}部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，可參照本實(shí)施通知執(zhí)行。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)，保證有關(guān)工作的落實(shí)，確保標(biāo)準(zhǔn)得以順利實(shí)施。

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