北京申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的費(fèi)用和新規(guī)定 李軒潔 I89II744O94
跟著時(shí)間的慢慢推移人們都自身健康安全也越加的重視了很多，這也從側(cè)面催生了醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)的發(fā)展。面對(duì)口置、酒精、額溫槍、酒精等需求的增大，相比會(huì)有很多企業(yè)都會(huì)加入到醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)行業(yè)中來(lái)，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的同時(shí)也能更好的發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。那么想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，辦理相關(guān)證件您清楚嗎?以下就是一些關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的辦理?xiàng)l件，有需要辦理醫(yī)療器械二類(lèi)和三類(lèi)備案的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢(xún)經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。
醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可資料準(zhǔn)備：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確;
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)
執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)程序：
(一)申請(qǐng);
申請(qǐng)人拿著申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
(二)受理
申報(bào)資料將提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍，申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，受理，發(fā)行《受理通知書(shū)》。申報(bào)資料中有當(dāng)場(chǎng)可以更正的錯(cuò)誤的，申請(qǐng)人允許當(dāng)場(chǎng)更正。申報(bào)資料不齊全或者不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性通知申請(qǐng)人需要修正的所有內(nèi)容。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，頒發(fā)《不予受理通知書(shū)》。
處理時(shí)間：5個(gè)工作日。
(三)審查批準(zhǔn)
初審申報(bào)資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織檢查。滿(mǎn)足法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法給予許可的書(shū)面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書(shū)面決定，說(shuō)明理由，同時(shí)通知申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，提起行政訴訟。
處理時(shí)間：30個(gè)工作日。
(四)公示、證書(shū)制作、送達(dá)
行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，同時(shí)制作證明書(shū)發(fā)送給申請(qǐng)人。
處理時(shí)間：10個(gè)工作日。
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