解讀YY0709-2009醫(yī)用報警系統(tǒng)的測試

一 、YY0709標準的檢測工作全面實施

1、附錄BBB對標記具體要求

按照BBB.1逐條進行驗證

報警暫停與報警復位功能描述不要混淆

2、隨機文件的細致檢查

標準正文6.8.2和6.8.3 以及附錄BBB3和BBB4

按照風險分析的原則，對報警系統(tǒng)進行優(yōu)先級分級

醫(yī)療機械設計者 結合臨床使用、需求分析和功能驗證后決定何種場景對應于何種優(yōu)先級

3、視覺報警信號驗證

表202和201.3.2.2

報警指示燈顏色、閃爍頻率和占空比，報警信息特征（文本和符合）進行檢查和評價

4、聽覺報警信號具體要求和檢測方法

1）脈沖群的分級要求

對每種優(yōu)先級別脈沖的數(shù)量、脈沖序列的形狀以及每個脈沖間的間隔都進行了詳細的規(guī)定

2）脈沖群的特性

標準對每個報警脈沖的特性也進行了描述，規(guī)定每個音頻脈沖必須包含一個頻率為150-1000Hz的基頻和至少4個頻率為350~4000Hz的協(xié)頻

圖1最左邊顯示的是基頻的波形，右邊的四個波峰是四個協(xié)頻的波形

這個混合的聲音聽起來應與5個獨立的音符同時響起相近

聲音脈沖特性的相對聲壓級是4個協(xié)頻的聲壓級在基頻的+-15dB范圍內

以上內容的準確測試需要用麥克風采集音頻信號，并將其轉換為電信號，再將電信號輸入示波器或者電腦進行后期的分析和處理

3）聲壓等級的要求

標準中201.3.3.2對聽覺信號和信息信號的音量進行了規(guī)定，并且描述了實驗方法

僅要求了高優(yōu)先級別的聲級應高于中、低優(yōu)先級別。

資料性附錄AAA也對此給出一個特別的建議，高優(yōu)先級聽覺報警信號宜比中優(yōu)先級報警信號高6dB左右。中低優(yōu)先級聽覺報警信號應有相同的音量。

多大的聲壓級才是合適的，標準中并沒有給出明確的限值要求，但是規(guī)定的聲級大小的原則是，既要保證足夠大，又要保證周圍的人不會因報警感到煩躁和不安，這一點是毋庸置疑的。（由硬件設計決定的）

5、非栓鎖信號和栓鎖信號的區(qū)別和驗證

定義：非栓鎖報警信號在觸發(fā)源不再存在時應自動停止，栓鎖報警信號在觸發(fā)源不再存在時應繼續(xù)產生。

6、報警信號預定的音調即可選的旋律

規(guī)范性附錄EEE

這個要求意味著醫(yī)療器械可以選擇音樂旋律來代替單一頻率的5音頻和3音頻作為報警。

對于不同的醫(yī)療器械，也規(guī)定了不同的音符順序，例如，呼吸機的報警是一個特定的旋律。

7、語音報警

8、報警系統(tǒng)的其他要求

報警系統(tǒng)延遲、報警預置、報警限值和安全性、報警狀態(tài)非jh和報警復位、報警日志、智能報警系統(tǒng)和分布式報警系統(tǒng)等內容。這些內容并不是報警系統(tǒng)最核心的測試內容。

9、技術報警

除了高中低三級報警外，設備使用中還有其他多種觸發(fā)報警原因，這些原因被稱為技術報警。

例如：鍵盤輸入錯誤、網電源或電池故障或設備硬件故障等。

標準對于這類報警、要求其報警聲音不能與高中低優(yōu)先級報警混淆，滿足這個要求幾乎有很多技術可供選擇，例如使用非常高頻率的音符，或非常短的脈沖音，或用長時間一直響著的聲音等。

二、如何才能滿足YY0709-2009中關于聲音報警的要求

該標準的核心還是聲音報警

目前，很多低價醫(yī)療器械上的報警裝置，采用的都是低成本的 壓電報警裝置。采用這種裝置，幾乎無法滿足標準中聲音報警信號的復雜頻率的要求。

何種報警系統(tǒng)才能滿足要求呢？？？目前大多數(shù)企業(yè)采用微控制器或微處理器電路來產生包含一個基頻及至少4個協(xié)頻的電信號，再將這個信號輸送到性能良好聲級足夠大的動圈式揚聲器以將電信號轉化為滿足標準要求的聲音報警信號。

希望設計者切實進行標準驗證，將報警電路的電信號輸出到示波器，逐條對應標準條款進行自檢。

如果您有任何檢測方面的疑問，請隨時與我們聯(lián)系，我們將根據您的商品，提供最適合您的檢測服務

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注：以上差異對比以新版標準報批稿為依據，僅供參考，請以各國最終發(fā)布文件為準。