YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求檢測質(zhì)檢報告

 YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求，英文Surgical mask，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡稱醫(yī)用口罩)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

  醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本個人安全防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩底層和面層采用非織造布，中間加{gx}過濾材料經(jīng)熱合或縫制而成。

注：YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范替代YY0469-2004，于2011-12-31由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2013-06-01開始實(shí)施執(zhí)行。

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草，與YY0469-2004醫(yī)用外科口罩規(guī)范相比，主要變化內(nèi)容如下：

  增加：

  1、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和細(xì)胞毒性的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法;

  修改：

  1、補(bǔ)充和修訂了“規(guī)范性引用文件”;

  2、編輯性修改了術(shù)語和定義;

  3、修改了氣體交換技術(shù)要求和試驗(yàn)方法,只保留了壓力差;

  4、修改了口罩微生物指標(biāo)中的xj菌落總數(shù)指標(biāo);

  5、依據(jù)GB/T16886.10—2005修訂了“皮膚刺激性”技術(shù)要求,明確了試驗(yàn)方法;

  6、環(huán)氧乙烷殘留量對應(yīng)試驗(yàn)方法,由GB/T14233.1—2008 中的氣相色譜法代替了原來的GB15980—1995;

  7、修改了標(biāo)志與使用說明。

  刪除：

  1、表面抗?jié)裥?span>;

  2、原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性附錄Bxj過濾效率試驗(yàn)方法中模擬佩戴法,補(bǔ)充了雙路收集xj過濾效率試驗(yàn)裝置示意圖。

  引用標(biāo)準(zhǔn)：

  下列文件對于YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其{zx1}版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

  GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法

  GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

  GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)

  GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

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注：以上差異對比以新版標(biāo)準(zhǔn)報批稿為依據(jù)，僅供參考，請以各國最終發(fā)布文件為準(zhǔn)。