美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品種類很多，共有1700多種，所以為了方便查詢器械適用的監(jiān)管法規(guī)，這就需要將醫(yī)療器械FDA進行分類：
1.根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級更高。
2.FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類和管理要求。
3.除了依據(jù)器械的風(fēng)險等級將器械分類之外，F(xiàn)DA還按照器械的用途將1700多類器械分成16類。
絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。如果您有疑惑，詳細(xì)的內(nèi)容可以一對一咨詢我們工作人員。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、培訓(xùn)、注冊服務(wù)，歡迎咨詢合作！