醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)范圍 相關(guān)信息由 廈門弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司提供。如需了解更詳細(xì)的 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)范圍 的信息，請(qǐng)點(diǎn)擊 http://m.qnon.net/b2b/fredamd.html 查看 廈門弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司 的詳細(xì)聯(lián)系方式。
醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)：
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文檔準(zhǔn)備（方案、CRF、知情同意書等）；
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)（確定研究中心，倫理備案、協(xié)議簽訂）
3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查；
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；
5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查及質(zhì)量管控；
6、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)；
7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫。
醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)：
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)；
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫。
數(shù)據(jù)管理：
1、CRF設(shè)計(jì)；
2、醫(yī)學(xué)編碼；
3、數(shù)據(jù)庫(kù)建立和驗(yàn)證；
4、數(shù)據(jù)雙份輸入和質(zhì)疑對(duì)比，程序化數(shù)據(jù)檢查；
5、臨床數(shù)據(jù)審核，發(fā)質(zhì)疑表，解決質(zhì)疑；
6、盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)鎖定，SAE核查。
生物統(tǒng)計(jì)：
1、參與方案設(shè)計(jì)，提出統(tǒng)計(jì)學(xué)要求；
2、樣本量估算；
3、運(yùn)用SAS，二次編程和交叉驗(yàn)證進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；
4、中期統(tǒng)計(jì)分析；
5、數(shù)據(jù)分析，制定獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫
第三方監(jiān)查、稽查及培訓(xùn)
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獨(dú)立第三方監(jiān)查；
2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獨(dú)立第三方稽查；
3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)；
4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)SOP制定。
