是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。

　　醫(yī)療器械注冊常見申請資料

　　醫(yī)療器械注冊申請表；

　　-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　　-產(chǎn)品技術(shù)報告；

　　-安全風險分析報告；

　　-適用的產(chǎn)品標準及說明；

　　-產(chǎn)品性能自測報告；

　　-醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

　　-醫(yī)療器械臨床試驗資料；

　　-醫(yī)療器械說明書；

　　-產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

　　-所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　注冊資料要求

　　產(chǎn)品技術(shù)報告是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：

　　產(chǎn)品概述，包括：項目來源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點等；

　　-產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能指標及其確定的依據(jù)；

　　-產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，包括：產(chǎn)品設(shè)計方案、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程、產(chǎn)品安全風險控制、產(chǎn)品標準制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計驗證情況等；

　　-產(chǎn)品的主要工藝流程及說明：工藝流程圖、重要工序及說明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等；

　　-產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；

　　-與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

　　-安全風險分析報告：

　　按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。

　　-適用的產(chǎn)品標準及說明：

　　-注冊產(chǎn)品標準的制訂：

　　產(chǎn)品標準可采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準，也可以由企業(yè)自己制定注冊產(chǎn)品標準；

　　有強制性國家標準或行業(yè)標準的，一定不能低于強制性條款；

　　有推薦性國標、行標的，{zh0}也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說明中給出充分的理由或驗證；

　　注冊產(chǎn)品標準的修訂最晚應(yīng)在注冊檢驗前完成。

　　編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容:

　　與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

　　引用或參照的相關(guān)標準和資料；

　　管理類別確定的依據(jù)；

　　產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

　　產(chǎn)品自測報告；

　　其它需要說明的內(nèi)容。

　　產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

　　檢驗依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢測日期等；

　　提供的自測報告應(yīng)覆蓋所有申請注冊的產(chǎn)品型號；

　　如需委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢測協(xié)議書。

　　醫(yī)療器械注冊檢測：

　　-明確產(chǎn)品分類及單元劃分，選擇送檢的產(chǎn)品型號；

　　-選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)；

　　-注冊檢測提交資料：

　　產(chǎn)品標準

　　產(chǎn)品說明書

　　檢測樣品：小批量產(chǎn)品、帶標簽、注冊單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品

　　-滿足《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十二、十三、十四條，申請豁免注冊檢驗的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測的說明性文件；

　　-檢測報告的有效期：

　　不進行臨床試驗：注冊受理前一年內(nèi)；

　　進行臨床試驗：臨床試驗開始前半年內(nèi)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗資料：

　　按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12提交臨床試驗資料；

　　承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)是SFDA認定的認定的藥品臨床試驗基地； 　　w臨床試驗應(yīng)當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》；

　　應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗基地進行臨床試驗；

　　臨床試驗的產(chǎn)品名稱、型號應(yīng)與檢驗報告中的名稱、型號相一致；

　　臨床試驗驗證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致；

　　臨床試驗資料要求：

　　臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告；

　　提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行曲對比說明；并提供同類產(chǎn)品的注冊證明。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書：

　　應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求；

　　應(yīng)符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求；

　　一般包括以下內(nèi)容：

　　產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　　生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品標準編號；

　　產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

　　禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

　　安裝和使用說明或者圖示；

　　限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核：

　　企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件包括：

　　省局簽章并在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（特指北京國醫(yī)械華光公司的質(zhì)量體系認證）

　　國家已實施生產(chǎn)實施細則的, 省局實施細則檢查的驗收報告。

　　質(zhì)量體系考核的申請：

　　需提交相應(yīng)驗證文件即產(chǎn)品標準、檢驗報告和臨床驗證資料；

　　《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》；

　　《質(zhì)量手冊》；

　　《程序文件》。

　　注冊申請審批時間：

　　一類產(chǎn)品由市級藥監(jiān)部門審批，時間：30個工作日；

　　二類產(chǎn)品由省級藥監(jiān)部門審批，時間：60個工作日；

　　三類產(chǎn)品由國家yjj審批，時間：90個工作日；

　　注冊證書有效期為4年。

　　醫(yī)療器械注冊服務(wù)的意義

　　醫(yī)療器械注冊服務(wù)是第三方認證機構(gòu)為醫(yī)療器械廠商提供的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)的服務(wù)，保證產(chǎn)品的規(guī)范化生產(chǎn)和經(jīng)營，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和售后服務(wù)有極大作用。同時對于提高醫(yī)療器械企業(yè)的品牌競爭力、國際知名度有著非常重要的作用。